Skip to content

Tarcie na ścieżce stosowania leków biopodobnych

2 miesiące ago

473 words

Uchwalenie ustawy o konkurencji cenowej i innowacji w dziedzinie biologii (BPCIA) w 2010 r. Podniosło oczekiwania, że nowa konkurencja spowoduje gwałtowny wzrost cen leków biologicznych. BPCIA określiła przyspieszoną ścieżkę dla produktów biopodobnych – produktów, które są podobne i nie mają klinicznie znaczących różnic w stosunku do produktów biologicznych zatwierdzonych przez FDA (Food and Drug Administration) – aby konkurować z substancjami biologicznymi, które nie mają już patentowej lub regulacyjnej wyłączności rynkowej. Oczekiwania na zwiększoną konkurencję oparto na doświadczeniach w Europie i szacunkach dokonanych przez Biuro Budżetowe Kongresu i prywatnych analityków. Niestety, dotychczasowe wyniki są rozczarowujące. Ostatnio na rynku amerykańskim było tylko 7 produktów biopodobnych konkurujących z markami oryginalnymi, w porównaniu z 14, które były na rynku europejskim w podobnym momencie po utworzeniu tam ścieżki. Scott Gottlieb, komisarz FDA, wyraził chęć przyspieszenia rozwoju konkurencji biopodobnej. Obecnie około 3,2 mld USD (tylko 3%) wydatków biologicznych podlega konkurencji produktów biopodobnych.1
Połączenie kilku czynników prawdopodobnie przyczynia się do powolnego rozwoju konkurencji na tym rynku. Złożoność wielu produktów biologicznych została wcześniej zidentyfikowana jako jeden czynnik. Historycznie większość leków była małymi cząsteczkami. Lekarze są przyzwyczajeni do ich ogólnych wersji i wygodnie je przepisują. Dla kontrastu, liczne badania lekarzy ujawniają, że nawet ci, którzy rutynowo stosują produkty biologiczne, nie mają jasnego zrozumienia produktów biopodobnych.2 Lekarze są więc naturalnie niezdecydowani, aby przepisywać leki biopodobne – zwłaszcza, że regulacje wywołują wrażenie, że biopodobny może nie być wszystkim. podobnie jak jego twórca.
FDA opracowała przepisy dotyczące nazewnictwa leków biologicznych i produktów biopodobnych. Etykiety wszystkich zatwierdzonych przez FDA leków i baz danych używanych przez lekarzy i farmaceutów zawierają niezastrzeżone nazwy. Te nazwy odzwierciedlają aktywne składniki produktów. Wskazówki FDA dotyczące nazewnictwa biopodobnego wymagają, aby każdy produkt zawierał niezastrzeżoną nazwę odzwierciedlającą składnik aktywny oraz przyrostek identyfikujący producenta. Na przykład pierwszym biopodobnym zatwierdzonym w 2015 roku był Zarxio, który miał niepodpisaną nazwę filgrastim-sndz. Uzasadnieniem tego podejścia jest zapewnienie prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: nomenklatura umożliwia FDA przypisanie wszelkich niepożądanych reakcji zgłaszanych zarówno swojemu czynnikowi biologicznemu, jak i producentowi. Jedna kwestia dotyczy tego, że takie nazewnictwo stwarza wrażenie, że efekty kliniczne biopodobnego związku mogą znacząco różnić się od produktu odniesienia. Dostrzeżone różnice między konkurującymi produktami osłabiają konkurencję cenową, a istniejące dowody sugerują, że takie postrzeganie ma taki wpływ na rynku biopodobnym.3 Zaproponowano alternatywne metody śledzenia, które są mniej prawdopodobne, aby przypadkowo implikować różnice kliniczne. Na przykład używanie nazw handlowych dla produktów jest specyficzne dla producenta, ale nie ma żadnych konsekwencji dotyczących efektów klinicznych.
Inna kwestia regulacyjna dotyczy wyznaczenia wymienności między biopodobnym a jego lekiem referencyjnym
[hasła pokrewne: ośrodek leczenia uzależnień nfz, angiografia oka cena, dentysta żoliborz ]

Powiązane tematy z artykułem: angiografia oka cena dentysta żoliborz ośrodek leczenia uzależnień nfz