Skip to content

Fibrynoliza u pacjentów z zatorowością płucną z pośrednim ryzykiem AD 3

2 miesiące ago

470 words

Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów przed randomizacją. Randomizacja i leczenie
Kwalifikujący się pacjenci przeszli centralną randomizację z wykorzystaniem skomputeryzowanego systemu internetowego. Randomizacja była stratyfikowana przez centrum, a wewnątrz ośrodków była przeprowadzana w blokach, aby zapewnić zrównoważoną dystrybucję grup leczenia. Wymagaliśmy, aby randomizacja została przeprowadzona w ciągu 2 godzin po tym, jak badacz dowiedział się o istnieniu zarówno dysfunkcji prawej komory (otrzymując echokardiografię lub raport CT), jak i urazu mięśnia sercowego (przez otrzymanie raportu o pozytywnym teście troponin serca).
Pacjenci, którzy zostali poddani fibrynolizie, otrzymali pojedynczą jednorazową bolusę dożylną (podawaną przez okres 5 do 10 sekund), tenekteplazy fibrynolitycznej. Dawka wahała się od 30 mg do 50 mg, w zależności od masy ciała (Tabela S1 w Dodatku Uzupełniającym) .13 Pacjentom przypisanym do grupy placebo podawano pojedynczą dawkę dożylną o tej samej objętości i wyglądzie co bolus tenekteplazy.
Podawanie niefrakcjonowanej heparyny rozpoczęto jako bolus dożylny natychmiast po randomizacji w obu grupach; bolusa nie podawano pacjentom, którzy już otrzymali dożylny bolus lub wlew heparyny niefrakcjonowanej. Początkową bolus niefrakcjonowanej heparyny pominięto również u pacjentów otrzymujących terapeutyczną dawkę heparyny drobnocząsteczkowej lub fondaparynuksu, a początek infuzji był opóźniony do 12 godzin po ostatnim wstrzyknięciu heparyny o małej masie cząsteczkowej lub do 24 kilka godzin po ostatnim wstrzyknięciu fondaparynuksu. Szybkość wlewu heparyny dostosowano tak, aby uzyskać i utrzymać zaktywowany czas częściowej tromboplastyny, który wynosił 2,0 do 2,5-krotności górnej granicy prawidłowego zakresu, co odpowiada terapeutycznym poziomom heparyny (równoważny hamowaniu czynnika Xa 0,3 do 0,7 IU na mililitr). Stosowanie środków przeciwzakrzepowych innych niż niefrakcjonowana heparyna było niedozwolone przez 48 godzin po randomizacji.
Działania następcze i ocena wyników
Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 30 dni i byli oceniani pod kątem śmierci, dekompensacji hemodynamicznej (lub zapaści), krwawienia, udaru, nawrotowej zatorowości płucnej i poważnych zdarzeń niepożądanych. Wszystkie wyniki skuteczności i bezpieczeństwa zostały ocenione przez niezależny komitet ds. Zdarzeń klinicznych, którego członkowie nie byli świadomi przydzielonych grup leczenia.
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności był kliniczny związek zgonu z dowolnej przyczyny lub dekompensacji hemodynamicznej (lub zapaści) w ciągu 7 dni po randomizacji. Drugorzędne wyniki obejmowały zgon w ciągu 7 dni po randomizacji, dekompensację hemodynamiczną w ciągu 7 dni, potwierdzone objawowe nawroty zatorowości płucnej w ciągu 7 dni, śmierć w ciągu 30 dni i główne zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni.13 Wyniki bezpieczeństwa określono jako udar niedokrwienny lub krwotoczny (w tym krwotoczna konwersja udaru niedokrwiennego) w ciągu 7 dni po randomizacji, poważne krwawienie zewnątrzczaszkowe (umiarkowane lub ciężkie) w ciągu 7 dni i ciężkie zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni
[patrz też: badanie anty tpo cena, testy alergiczne poznań cena, zator tluszczowy ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie anty tpo cena testy alergiczne poznań cena zator tluszczowy