Skip to content

Fibrynoliza u pacjentów z zatorowością płucną z pośrednim ryzykiem AD 2

1 miesiąc ago

468 words

Badanie trombolizy zatorowej płuc (PEITHO) zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia fibrynolitycznego za pomocą iniekcji pojedynczej bolusowej tenekteplazy, oprócz standardowej terapii przeciwzakrzepowej z użyciem heparyny, u pacjentów z prawidłową czynnością płuc z ostrą zatorowością płucną i pośredniego ryzyka niekorzystny wynik. Metody
Projekt badania
Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie.13 Proces został zainicjowany przez badaczy i sponsorowany przez Direction de la Recherche Clinique w Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, konsorcjum uniwersyteckich szpitali w Paryżu. Finansowanie próbne zostało dostarczone przez Program Hospitalier de Recherche Clinique we Francji, przez Federalne Ministerstwo Edukacji i Badań w Niemczech oraz dotację od Boehringer Ingelheim. Żaden z darczyńców nie miał żadnej roli w projektowaniu lub prowadzeniu procesu, analizie danych ani przygotowaniu manuskryptu.
Protokół rozprawy został napisany przez trzech głównych badaczy akademickich i sprawdzony, zmodyfikowany i zatwierdzony przez komitet sterujący ds. Prób (patrz dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu). Ostateczny protokół został zatwierdzony przez komisję ds. Oceny etycznej każdej z badanych stron. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo okresowo przeglądała wyniki badania. Organizacja badań klinicznych wyznaczona przez sponsora była odpowiedzialna za gromadzenie danych i monitorowanie w uczestniczących stronach. Dane zbierano za pomocą elektronicznych formularzy przypadków i przechowywano w Unité de Recherche Clinique (Szpital Lariboisi.re, Université Paris 7) pod nadzorem statystki próbnej, która niezależnie przeprowadzała wszystkie analizy statystyczne, zanim złamano kod ukrywający zadania badawcze .
Główni badacze mieli nieograniczony dostęp do danych po zablokowaniu bazy danych. Dwa kółka komitetu sterującego i statystyk próbny napisały pierwszy szkic manuskryptu. Członkowie komitetu sterującego brali udział w analizie danych; przejrzał, poprawił i zatwierdził wczesną wersję manuskryptu; i podjął decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji. Wszyscy członkowie komitetu sterującego gwarantują rzetelność i kompletność danych oraz wierność tego raportu dla protokołu próbnego, dostępnego pod adresem. Assistance Publique-Hopitaux de Paris i Boehringer Ingelheim podpisały porozumienie o wzajemnej poufności w sprawie rozpoczęcia badania, a wczesna wersja manuskryptu została wysłana do przedstawiciela Boehringer Ingelheim przed złożeniem wniosku.
Pacjenci
Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli spełnili wszystkie następujące kryteria: wiek 18 lat lub starszy, obiektywnie potwierdzona ostra zatorowość płucna z wystąpieniem objawów 15 dni lub krócej przed randomizacją, dysfunkcja prawej komory potwierdzona za pomocą echokardiografii lub spiralnej tomografii komputerowej ( CT) klatki piersiowej, a uszkodzenie mięśnia sercowego potwierdzone dodatnim testem na troponinę I lub troponinę T.13. Pełne kryteria włączenia i wyłączenia do badania, w tym kryteria dotyczące dysfunkcji prawej komory, wymieniono w dodatku uzupełniającym
[podobne: bielenda olejek do kąpieli, naklejka na legitymację, aluminium 6082 ]

Powiązane tematy z artykułem: aluminium 6082 bielenda olejek do kąpieli naklejka na legitymację